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去年我國審評通過新藥106個

麻城網首頁  日期:2019-07-03 04:37:55  瀏覽次數:

  本報訊(記者 趙鵬)記者昨天從國家藥監局發布的“2018年度藥品審評報告”獲悉,去年國家藥監局藥審中心審評通過的新藥有106個,包含關黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑,以及9個1類創新藥和67個進口原研藥等。

  值得關注的是,其中的1類創新藥全部為我國自主創新藥品且以抗癌藥居多,分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學新分子實體藥物,特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液兩個抗PD-1單克隆抗體,以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液等。

  其中呋喹替尼膠囊適用于治療經過含氟尿嘧啶和鉑類化療后進展的晚期結直腸癌,該藥品為晚期腸癌患者提供了更好的治療手段;鹽酸安羅替尼膠囊適用于治療既往經過兩種系統方案化療后出現進展或復發的晚期非小細胞肺癌;馬來酸吡咯替尼片適用于治療轉移性乳腺癌;鹽酸阿來替尼膠囊,為第二代小分子ALK抑制劑,為晚期肺癌患者提供了突破性的治療選擇。

  此外,為加快境外已上市臨床急需新藥審評,藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準上市,但尚未在我國境內上市的新藥進行梳理,已將第一批48個臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評,其中10個品種已獲批上市,7個正在進行技術審評。

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